Zymo Research试剂盒获CE IVD标志

2020-11-25 14:49 来源:美通社 作者:电源网

Zymo Research今天宣布其Quick-DNA/RNA™ Viral MagBead试剂盒已获准在欧洲联盟共同市场销售。该产品设计用于从存储在Zymo Research公司DNA/RNA Shield™的生物样本中进行病毒DNA和/或RNA的高通量纯化。DNA/RNA Shield™用于样本采集、核酸保存和病原体灭活。分离出的高质量核酸可用于所有下游应用,如下一代测序和RT-qPCR检测。

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Zymo Research的Quick-DNA/RNA™ Viral MagBead试剂盒被欧盟成员国批准用于体外诊断应用。

“Zymo Research在抗击当前新灌疫情方面发挥了重要作用,”Zymo Research的一位科学家 Stanislav Forman博士说道, “我们新冠肺炎检测流程中的所有产品现在都获得了CE IVD标志,可为欧盟和其他地区的临床客户提供帮助。”

获得CE IVD标志的Quick-DNA/RNA™ Viral MagBead试剂盒满足欧盟的安全、健康和环境要求。它可用于病毒DNA/RNA纯化,比如造成新冠肺炎的SARS-CoV-2病毒或其他致病样本类型。该试剂盒是由Illumina和Fulgent Genetics等知名公司开发的多项美国食品药品监督管理局(FDA)紧急使用授权SARS-CoV-2测试流程的一部分。

“我们对Zymo Research的Quick-DNA/RNA™ Viral MagBead试剂盒获得欧盟CE IVD标志感到非常高兴,”Veritas Bio业务开发总监Thiago Pinto Nogueira说道, “在巴西,我们的卫生监管机构(ANVISA)欢迎带有CE标志的产品。这有助于我们完成产品的当地注册。对我们的客户来说,这个标志表明该产品符合健康和安全标准。”

ZymoResearch试剂盒 CE IVD标志

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